L'EPA laisse le collier anti-puces Seresto sur le marché après avoir étudié les effets des animaux de compagnie

Le populaire collier anti-puces et anti-tiques Seresto restera sur le marché, mais avec de nouvelles mesures d'atténuation, a annoncé jeudi l'Agence américaine de protection de l'environnement.

L'EPA a annoncé ces mesures après une analyse pluriannuelle de la sécurité des colliers. L'agence a limité l'approbation du collier à cinq ans et a demandé à Elanco – le fabricant de Seresto – de procéder à des rapports améliorés sur les événements indésirables, de sensibiliser davantage la communauté vétérinaire et d'apposer de nouveaux avertissements sur l'étiquette du produit, entre autres changements.

« Les rapports d’événements indésirables sont simplement des rapports qui doivent faire l’objet d’une enquête et n’indiquent pas de lien de causalité. Nous pensons que la décision d'aujourd'hui de l'EPA renforce encore cela », a déclaré Colleen Dekker, porte-parole d'Elanco, dans un courrier électronique. « Nous apprécions grandement la diligence de l'EPA dans cet examen complet, y compris la consultation avec la FDA, ainsi que les nombreux vétérinaires et experts qui ont apporté leur contribution avec leurs expériences et leur soutien au produit. "

Elanco – qui a acheté l’intégralité de l’unité Bayer Animal Health, y compris Seresto, au géant pharmaceutique allemand en 2020 pour 7,6 milliards de dollars – a salué cette annonce.

L'EPA a lancé l'examen en avril 2021, un mois seulement après qu'un rapport d'Investigate Midwest et USA TODAY ait montré que Seresto avait fait l'objet de plus de plaintes concernant les dommages et les décès d'animaux que tout autre produit dans l'histoire de l'EPA.

"L'examen scientifique par l'EPA des rapports d'incidents liés à Seresto a identifié la nécessité de rapports d'incidents plus détaillés et d'une sensibilisation du public", a déclaré l'agence dans un communiqué de presse.

L'EPA, qui a travaillé avec la Food and Drug Administration pour mener l'analyse, a déclaré qu'elle n'était pas en mesure d'obtenir suffisamment d'informations à partir des données soumises par Elanco pour déterminer si Seresto avait joué un rôle dans la plupart des rapports de décès. Plus tôt cette année, les agences ont proposé de transférer toute la réglementation des produits pesticides pour animaux de compagnie à la FDA.

"Au cours de l'examen des cas signalés de décès potentiels associés au collier, l'agence a constaté que des détails critiques des incidents manquaient souvent dans les récits de cas, empêchant souvent l'agence de déterminer la cause de l'incident", indique le communiqué de presse.

Les mesures d’atténuation complètes comprennent :

Elanco a accepté les changements avant que l'EPA ne fasse l'annonce jeudi.

Dans un communiqué de presse, Elanco a décrit ces étapes comme un « programme de gestion » et a encouragé l'EPA « à mettre en œuvre ces mesures en tant que nouvelle norme de l'EPA pour tous les colliers anti-puces et anti-tiques afin de garantir des attentes cohérentes en matière de reporting dans toute la catégorie ». Le communiqué, également publié jeudi, cite des vétérinaires qui ont également salué la décision.

"Nous apprécions la diligence de l'EPA au cours de ce processus d'examen basé sur les données, qui a abouti à un résultat clair et à une disponibilité continue des produits pour protéger les animaux de compagnie et la santé humaine", a déclaré le Dr Ellen de Brabander, vice-présidente exécutive de l'innovation et des affaires réglementaires chez Elanco, dans le communiqué de presse. «Nous soutenons plus d'une décennie de données, d'analyses et de surveillance scientifiques qui confirment le profil de sécurité de Seresto.»

Lori Ann Burd, directrice du programme de santé environnementale du Center for Biological Diversity, a déclaré que le rejet par l'EPA de la demande de l'organisation à but non lucratif visant à annuler Seresto était décevant, mais a déclaré qu'elle était réconfortée par le fait que l'EPA ait pris des mesures.

«Je pense que l'EPA n'aurait pas pris ces mesures si ce produit était aussi sûr que le prétend le titulaire. Des actions telles que limiter l'enregistrement à cinq ans et le diviser entre chiens et chats sont des étapes importantes vers la protection des personnes et de leurs animaux de compagnie contre les colliers Seresto », a déclaré Burd dans une interview avec Investigate Midwest. «Elanco a dû accepter cela. C'est un gros problème.

L'analyse scientifique de l'EPA a examiné les rapports d'incidents de Seresto et les a également comparés à d'autres produits d'Elanco.

L'analyse a révélé que l'effet indésirable le plus signalé chez les chiens était le prurit (démangeaisons cutanées) et cela a été signalé dans 54 % des cas incidents sur les 49 000 examinés par l'EPA. Viennent ensuite la léthargie et l'anorexie, chacune d'elles étant signalée dans environ 10 % des cas.